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        医疗器械GMP车间解决方案
        1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
        2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
        3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
        医疗器械GMP车间施工设计参考:
        1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
        2、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
        3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范(试行))及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
        华创净化补充说明:
        前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,医疗器械GMP车间规划,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
        5、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
        6、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
        7、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
        ……
        19、《医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
        20、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,国家药品监督管理局(2000)
        23、《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
        24、《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)

    医疗器械GMP车间等级参考

    洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
    静态 动态(3)
    ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
    A级(1) 3520 20 3520 20
    B级 3520 29 352000 2900
    C级 352000 2900 3520000 29000
    D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

    (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

    (2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

    (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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